Decentralized Clinical Trials – Studien zu Hause
Dezentrale klinische Studien bringen Aktivitäten dorthin, wo die Patienten sind. Wir erklären, was das konkret bedeutet und wie hybride Designs in der Praxis funktionieren.
Ein Decentralized Clinical Trial ist eine klinische Studie, bei der einzelne oder sämtliche Studienaktivitäten außerhalb des klassischen Prüfzentrums stattfinden. Der medizinische und regulatorische Rahmen bleibt unverändert – verändert wird der Ort der Datenerhebung.
In der Realität dominieren hybride Designs: ein Teil der Visiten findet weiterhin im Studienzentrum statt, andere Visiten werden in die Häuslichkeit verlagert oder digital durchgeführt. Welche Verteilung optimal ist, hängt vom Protokoll, der Indikation und der Patientenpopulation ab.
Warum DCT, warum jetzt?
- EMA-Leitlinie zu dezentralen Studienelementen (2022) schafft Rechtssicherheit.
- Reife digitaler Tools für eConsent, ePRO, Wearables und Televisit.
- Erwartung der Patienten an versorgungsnahe Studienteilnahme.
- Sponsoren fordern messbar bessere Rekrutierung und Retention.
Die sechs zentralen Bausteine
Homecare-Visiten
Qualifizierte Study Nurses besuchen Patienten zu Hause.
Telemedizin
Virtuelle Visiten und Fernüberwachung durch den Prüfarzt.
ePRO & Wearables
Digitale Patientenfragebögen und kontinuierliche Messdaten.
IMP-Logistik
Direkte Auslieferung des Prüfpräparats an den Patienten.
eConsent
Digitale Aufklärung und Einwilligung – orts- und zeitunabhängig.
Quelldaten
Strukturierte, GCP-konforme Dokumentation an jedem Berührungspunkt.
Häufige Fragen
Was ist ein Decentralized Clinical Trial (DCT)?+
Ein DCT ist eine klinische Studie, bei der ein Teil oder alle Studienaktivitäten außerhalb des klassischen Prüfzentrums stattfinden. Typische Elemente sind Homecare-Visiten, Telemedizin, digitale Datenerfassung über ePRO und Wearables sowie direkte Medikamenten-Lieferung an den Patienten.
Was ist ein hybrides Studiendesign?+
Ein hybrides Design kombiniert klassische Zentrums-Visiten mit dezentralen Elementen. Visiten, die spezielle Geräte oder Prüfarzt-Kontakt erfordern, finden im Zentrum statt – Routine-Erhebungen wie Vitalparameter, ePRO oder einfache Blutentnahmen werden in die Häuslichkeit verlagert.
Welche Vorteile bringt ein DCT für Sponsoren?+
Höhere Rekrutierungsraten, geringere Drop-out-Quoten, mehr Diversität der Studienpopulation, bessere Datenqualität durch kontinuierliches Monitoring und in vielen Fällen kürzere Studienlaufzeiten.
Sind DCTs in Deutschland regulatorisch erlaubt?+
Ja. Die EMA-Leitlinie zu dezentralen Elementen klinischer Studien (2022) und die nachfolgenden nationalen Klarstellungen schaffen einen klaren Rahmen. Wichtig ist die saubere protokollarische Verankerung jedes dezentralen Elements und die GCP-konforme Umsetzung.
Welche Studienaktivitäten lassen sich verlagern?+
Aufklärung und Einwilligung über eConsent, Vitalparameter, Blutentnahmen, Compliance-Checks, Lebensqualitäts- und Symptomerhebung über ePRO, Wearable-Daten sowie virtuelle Visiten des Prüfarztes über Televisit-Plattformen.
Vom Konzept zur Umsetzung
Wir helfen, das richtige Maß an Dezentralität für Ihr Protokoll zu finden – und setzen es dann operativ um. Sehen Sie unsere Leistungen oder starten Sie eine Studienanfrage.
Bereit für Ihre nächste dezentrale Studie?
Sprechen Sie mit uns über Ihr Studiendesign. Wir prüfen, welche Aktivitäten sich sinnvoll in die Häuslichkeit verlagern lassen und welches hybride Setup für Ihr Protokoll am besten passt.