Pharma-Standards – gelebt, nicht nur dokumentiert
Pharma-Sponsoren brauchen Verlässlichkeit. Unsere Prozesse folgen anerkannten Standards und werden täglich durch ein eigenes QM-System getragen.
Wir arbeiten nach ICH-GCP und betreiben Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau – eine Grundvoraussetzung in der klinischen Forschung. Alle relevanten Prozesse – SOPs, Mitarbeiterschulungen, ein eigenes QM-System unter Leitung eines geschulten QM-Beauftragten – sind in vollem Umfang etabliert und werden laufend optimiert.
Das gibt Auftraggebern ein verlässliches Sicherheitsniveau – mit der Flexibilität, dass Schwerpunkte gezielt auf studien- und kundenrelevante Anforderungen gelegt werden können.
ICH-GCP
Studienspezifische Schulungen aller Mitarbeiter mit Patientenkontakt.
SOPs
Dokumentierte, regelmäßig überprüfte Standardarbeitsanweisungen.
QM-Beauftragter
Geschulter QM-Manager als zentraler Ansprechpartner.
DSGVO & Informationssicherheit
Auftragsverarbeitung, technisch-organisatorische Maßnahmen, Zugriffskontrolle.
Pharmakovigilanz und Safety
Sicherheitsrelevante Beobachtungen werden nach studienspezifischem Plan und in Abstimmung mit der kooperierenden CRO bzw. der Pharmakovigilanzabteilung des Sponsors gemeldet. Wir richten Reporting-Pfade ein, die Ihren Vorgaben entsprechen.
Bereit für Ihre nächste dezentrale Studie?
Sprechen Sie mit uns über Ihr Studiendesign. Wir prüfen, welche Aktivitäten sich sinnvoll in die Häuslichkeit verlagern lassen und welches hybride Setup für Ihr Protokoll am besten passt.