Nicht-interventionelle Studien & Anwendungsbeobachtungen
Versorgungsrealität verlässlich abbilden – ohne unnötige Patientenbelastung und mit hoher Rekrutierungstiefe.
Nicht-interventionelle Studien sind eines der wichtigsten Instrumente, um die tatsächliche Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels unter Versorgungsbedingungen zu beschreiben. Da kein Eingriff in die Therapieentscheidung erfolgt, sind die regulatorischen Hürden niedriger – und die Möglichkeiten dezentraler Datenerhebung umso größer.
Wir konzipieren und betreiben Anwendungsbeobachtungen, Register- und Apotheken-basierte Studien sowie patient-reported Outcome-Studien – mit klarem Fokus auf praktikable Workflows für Ärzte, Apotheken und Patienten.
Was wir konkret übernehmen
Studiendesign & Studienplan
Beratung zu Endpunkten, Stichprobengröße und Erhebungspfaden.
Zentrenrekrutierung
Aktivierung kooperierender Praxen, Kliniken und Apotheken.
ePRO & eCRF
Digitale Patientenfragebögen und elektronische Falldokumentation.
Homecare-Visiten
Bei Bedarf hausärztliche oder pflegerische Datenerhebung vor Ort.
Apotheken-AAB
Etablierte Workflows für die Datenerhebung am Apothekentresen.
Auswertung & Bericht
Statistische Auswertung und finaler Studienbericht über den CRO-Partner.
Häufige Fragen
Was unterscheidet NIS von klinischen Prüfungen?+
Nicht-interventionelle Studien (NIS) erfassen die Versorgungsrealität ohne Eingriff in die Therapieentscheidung. Die Verordnung erfolgt nach Fachinformation und üblicher klinischer Praxis – das Studienprotokoll greift in den Behandlungsablauf nicht ein.
Eignen sich NIS für dezentrale Erhebungen?+
Besonders gut. Da kein interventioneller Eingriff vorliegt, lassen sich Datenerfassung, Patientenbefragung und Outcome-Bewertung sehr weitgehend in das häusliche Umfeld verlagern – über ePRO, Televisits und Homecare-Termine.
Welche Registerformen sind möglich?+
Wir betreuen Produkt-, Indikations- und Versorgungsregister sowie Apotheken-basierte Beobachtungsstudien. Auch retrospektive Datenerhebungen aus Patientenakten sind im Rahmen unserer Netzwerke umsetzbar.
Bereit für Ihre nächste dezentrale Studie?
Sprechen Sie mit uns über Ihr Studiendesign. Wir prüfen, welche Aktivitäten sich sinnvoll in die Häuslichkeit verlagern lassen und welches hybride Setup für Ihr Protokoll am besten passt.