RWE, PASS und PAES – belastbar und versorgungsnah
Evidenz aus der Versorgungsrealität. Wir liefern die Datenbasis für Health-Technology-Assessments, Erstattung und kontinuierliche Sicherheitsbewertung.
Regulatoren, Zahler und HTA-Institutionen verlangen zunehmend Evidenz aus der Versorgungsrealität – über die klassischen Phase-III-Daten hinaus. Wir konzipieren und betreiben RWE-Projekte, die zu Ihrer Fragestellung passen: prospektiv, retrospektiv oder hybrid.
Post-Authorization Safety Studies (PASS) und Post-Authorization Efficacy Studies (PAES) ordnen wir als Phase-IV-Projekte ein. Dezentrale Bausteine machen sie effizienter und patientenfreundlicher.
Was wir konkret übernehmen
PASS
Post-Authorization Safety Studies nach EMA-Vorgaben.
PAES
Post-Authorization Efficacy Studies zur Wirksamkeit im Versorgungsalltag.
Registerstudien
Produkt-, Indikations- und Versorgungsregister mit Langzeit-Follow-up.
Retrospektive Erhebungen
Strukturierte Auswertung bestehender Behandlungsdaten.
Patient-Reported Outcomes
Standardisierte und studienspezifische ePRO-Erhebungen.
Datenintegration
Verknüpfung mit Wearables, eCRF und Sekundärdatenquellen.
Häufige Fragen
Was zählt für uns zu Real-World Evidence?+
RWE umfasst sämtliche Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Versorgungsrealität, die außerhalb klassischer randomisierter Studien erhoben werden: prospektive Beobachtungen, Register, Apotheken-Daten, retrospektive Auswertungen und Patient-Reported Outcomes.
Sind PASS und PAES bei Ihnen abbildbar?+
Ja. Post-Authorization Safety Studies (PASS) und Post-Authorization Efficacy Studies (PAES) ordnen wir in der Studienphase IV ein. Wir setzen sie als reine Beobachtungsstudie oder mit dezentralen Erhebungspunkten um.
Welche Vorteile bieten dezentrale RWE-Designs?+
Höhere Rekrutierungsraten in der Zielpopulation, geringere Selektion durch Zentrums-Bias, längere Beobachtungszeiträume bei niedriger Drop-out-Quote und kontinuierliche Datenerhebung über ePRO und Wearables.
Bereit für Ihre nächste dezentrale Studie?
Sprechen Sie mit uns über Ihr Studiendesign. Wir prüfen, welche Aktivitäten sich sinnvoll in die Häuslichkeit verlagern lassen und welches hybride Setup für Ihr Protokoll am besten passt.