Phase III–IV mit dezentralen Elementen
Klinische Prüfungen nach AMG und MDR/MPDG – modular kombiniert mit Homecare-Visiten, Televisits und digitaler Datenerfassung.
Klassische klinische Prüfungen verlangen Patienten viel ab: weite Anfahrtswege, starre Visiten-Fenster, lange Wartezeiten im Zentrum. Genau hier setzen dezentrale Studienelemente an. Sie verlagern dort, wo es medizinisch und regulatorisch vertretbar ist, einzelne Studienaktivitäten in das häusliche Umfeld – und entlasten Patienten und Zentren spürbar.
Wir beraten Sponsoren in der Protokoll-Phase, welche Visiten sich dezentralisieren lassen, übernehmen die operative Durchführung über unser bundesweites Nurse-Netzwerk und arbeiten dabei eng mit dem federführenden CRO sowie den Prüfzentren zusammen.
Was wir konkret übernehmen
Protokoll-Beratung
Identifikation dezentralisierbarer Visiten und Aktivitäten.
Homecare-Visiten
z.B. Probenahme, Vitalparameter, Medikamenten-Compliance beim Patienten.
Televisit-Support
Technische und organisatorische Begleitung virtueller Visiten.
IMP-Handling
Logistik, Lagerung und Dokumentation des Prüfpräparats nach SOP.
Source Data & ePRO
Saubere Quelldaten-Erhebung, kompatibel mit eCRF und ePRO-Systemen.
Audit-Trail
Lückenlose Dokumentation für Monitor-, Audit- und Inspektionsbesuche.
Häufige Fragen
Welche Studienphasen übernehmen Sie?+
Wir konzentrieren uns auf klinische Prüfungen der Phasen III und IV nach AMG sowie auf klinische Bewertungen unter MPDG. Phase IV umfasst auch PASS- und PAES-Studien.
Welche Aktivitäten lassen sich dezentral durchführen?+
Typische dezentrale Bausteine sind Aufklärung und eConsent, Blutentnahmen und Probenmanagement im häuslichen Umfeld, Vital-Parameter-Erhebung, Medikamentenausgabe und -dokumentation, ePRO-Erhebungen sowie Televisits durch den Prüfarzt.
Sind hybride Designs möglich?+
Ja, und sie sind in der Praxis der Regelfall. Ein Teil der Visiten findet im Zentrum statt, andere Visiten werden in die Häuslichkeit verlagert. Wir beraten zu jeder Visite, welches Setting die beste Datenqualität bei geringster Patientenbelastung liefert.
Wie wird die GCP-Konformität sichergestellt?+
Unsere Study Nurses werden nach ICH-GCP geschult, arbeiten nach studienspezifischen SOPs und werden vom CRO-Partner zentral gemonitort. Source Data, ePRO-Eingaben und Logistik werden lückenlos dokumentiert.
Bereit für Ihre nächste dezentrale Studie?
Sprechen Sie mit uns über Ihr Studiendesign. Wir prüfen, welche Aktivitäten sich sinnvoll in die Häuslichkeit verlagern lassen und welches hybride Setup für Ihr Protokoll am besten passt.