Studien für Medizinprodukte und PMCF
Von der klinischen Bewertung auf dem Weg zur CE-Zertifizierung bis zum Post-Market Clinical Follow-up nach MDR.
Die MDR hat den Aufwand für klinische Daten zu Medizinprodukten deutlich erhöht. Wir helfen Herstellern, ihre klinische Evidenz robust und versorgungsnah aufzubauen – sowohl in der prä-Markt-Phase als auch im laufenden Post-Market Clinical Follow-up.
Mit dezentralen Erhebungspunkten und einem qualifizierten Nurse-Netzwerk reduzieren wir die Patientenbelastung und sichern eine hohe Retention über mehrere Jahre.
Was wir konkret übernehmen
Klinische Bewertung
Studien auf dem Weg zur CE-Zertifizierung nach MDR.
PMCF
Strukturiertes Post-Market Clinical Follow-up mit klaren Endpunkten.
Patient-Reported Outcomes
ePRO und Lebensqualitäts-Erhebungen über die gesamte Laufzeit.
Homecare-Termine
Punktuelle Vor-Ort-Erhebung durch qualifizierte Study Nurses.
Häufige Fragen
Welche Medizinprodukte-Studien begleiten Sie?+
Wir begleiten klinische Prüfungen von Medizinprodukten auf dem Weg zur CE-Zertifizierung sowie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) nach MDR. Studien mit Implantaten und aktiven Produkten setzen wir hybrid um.
Wie integrieren Sie ein PMCF in den Alltag der Patienten?+
Über Televisits, ePRO und punktuelle Homecare-Visiten lässt sich ein PMCF mit hoher Retention führen. Patienten müssen für Routine-Erhebungen nicht ins Zentrum reisen.
Bereit für Ihre nächste dezentrale Studie?
Sprechen Sie mit uns über Ihr Studiendesign. Wir prüfen, welche Aktivitäten sich sinnvoll in die Häuslichkeit verlagern lassen und welches hybride Setup für Ihr Protokoll am besten passt.