Glossar, Fachartikel und Fallstudien zu DCT, Real-World Evidence und Homecare – für Pharma-Sponsoren, CROs und Prüfzentren.
Dezentrale klinische Studien verändern, wie Phase-III- und Phase-IV-Programme in Europa umgesetzt werden. Auf dieser Seite bündeln wir unser Wissen aus über zwei Jahrzehnten Homecare in der klinischen Forschung – von der Studienplanung über die operative Durchführung bis zur Auswertung von Real-World Evidence.
Die folgenden Themenfelder erscheinen fortlaufend als ausführliche Artikel, Glossar-Einträge und Fallstudien. Wenn Sie zu einem bestimmten Thema Input für Ihr Studiendesign benötigen, sprechen Sie uns direkt an.
DCT verlagert Studienaktivitäten – Visiten, Probenentnahmen, ePRO, Medikamentenausgabe – ganz oder teilweise in das häusliche Umfeld des Patienten. Wir erläutern Studientypen (fully virtual, hybrid), regulatorische Rahmen (EMA Reflection Paper, ICH-GCP E6(R3)) und typische Einsatzszenarien in Phase III und IV.
Qualifikation der Study Nurses, Delegation Log, Source-Dokumentation im Home-Setting, Umgang mit AE/SAE bei Hausbesuchen sowie Schnittstellen zum Prüfzentrum – die operativen Anforderungen an eine GCP-konforme Hausvisite im Überblick.
Post-Authorisation Safety Studies und Post-Authorisation Efficacy Studies erzeugen belastbare Daten im Versorgungsalltag. Wir zeigen Studiendesigns, Datenquellen (ePRO, Wearables, EHR) und wie sich Rekrutierung und Retention durch DCT-Elemente verbessern lassen.
Digitale Tools reduzieren Studienbesuche und erhöhen die Datenqualität. Auswahlkriterien, Validierung, Datenschutz (DSGVO), Integration in EDC-Systeme und Aufklärung älterer oder chronisch erkrankter Studienteilnehmer.
Dezentrale Elemente senken die Belastung für Studienteilnehmer und erweitern den geografischen Einzugsbereich. Erfolgsfaktoren für Rekrutierungskampagnen, Onboarding zu Hause und langfristige Adhärenz in Phase-IV-Programmen.
AMG, MPDG, Strahlenschutzgesetz, EMA-Leitlinien und der Umgang mit Ethikkommissionen bei dezentralen Elementen. Praktische Hinweise zur Antragstellung und zu Amendments bei hybriden Studien.
Sprechen Sie mit uns über Ihr Studiendesign. Wir prüfen, welche Aktivitäten sich sinnvoll in die Häuslichkeit verlagern lassen und welches hybride Setup für Ihr Protokoll am besten passt.